viernes, octubre 22

Retirada del mercado de pruebas COVID 2021: Las pruebas de Ellume en el hogar retiradas del mercado por resultados falsos positivos

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La empresa de diagnóstico digital Ellume está retirando sus pruebas de antígeno COVID en el hogar porque pueden producir resultados falsos positivos en tasas más altas que las observadas en las pruebas clínicas.

La empresa dijo que estaba investigando el problema e implementandomedidas de control adicionales, diciendo que “continuaba trabajando para resolver el problema que llevó a este retiro”.

La prueba de COVID en el hogar recibió una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos y afecta las pruebas quese distribuyeron en los EE. UU. y Australia de abril a agosto.

Puede ver una lista completa de los números de lote aquí.

Ellume dijo que está proporcionando reemplazos de las pruebas caseras de COVID.Los consumidores pueden encontrar instrucciones para un kit de prueba de reemplazo en www.ellumecovidtest.com/return.

Todas las pruebas afectadas se eliminarán de los estantes de las tiendas y los consumidores que aún intenten usar las pruebas afectadas serán notificados en elLa aplicación Ellume COVID-19 Home Test que la prueba ha sido recuperada y deshabilitada.Luego serán dirigidos a www.wllumecovidtest.com/return para solicitar un reemplazo del kit de prueba.

Los consumidores que usaron una prueba retirada y dieron positivo en los últimos 14 días serán notificados directamente por correo electrónico sobre la retirada.Los consumidores que no dieron positivo en la prueba deben obtener una nueva prueba de inmediato y asumir que tienen COVID-19, dijo Ellume.También deben aislarse y tomar las precauciones necesarias, advirtió la compañía.

Ellume también dijo que los consumidores que no tuvieron una prueba positiva antes del 17 de septiembre pueden haber tenido resultados incorrectos.Es posible que no asuman que son inmunes al COVID y deben tomar precauciones para evitar las infecciones por COVID, incluidas las vacunas según las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Las preguntas sobre el retiro del mercado pueden dirigirse al equipo de asistencia de productos de Ellume al1-888-807-1501, de lunes a viernes, de 9 a. M. A 5 p. M. ET, para organizar un kit de prueba de reemplazo.

Los eventos adversos o las quejas de productos se pueden informar al equipo de atención al cliente de Ellume al 1-888-885-6121, de lunes a viernes, de 9 a. M. A 9 p. M. ET, y sábados y domingos de 10 a. M. A 6 p. M. ET.

En un comunicado, el Dr. Sean Parsons, director ejecutivo de Ellume, dijo: “EnEllume, entendemos que la confianza es fundamental para cumplir con nuestro propósito como empresa, y reconocemos que este incidente puede haber sacudido la confianza de algunos de los que confiaron en Ellume para ayudarlos a administrar su salud y recuperar un poco el control de su salud.vive durante esta pandemia.A esos individuos, les ofrezco mis más sinceras disculpas -.Infobarcelona.cat Breve noticia.

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