miércoles, septiembre 22

La aprobación brasileña de la vacuna del Sputnik V se retrasa por la falta de datos

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El regulador de salud de Brasil está buscando más datos sobre la vacuna del coronavirus Sputnik V de Rusia antes de considerar su aprobación para uso de emergencia.

Los documentos que apoyaban la solicitud de la farmacéutica Uniao Química para el uso de emergencia de la vacuna han sido devueltos a la compañía porque no cumplían con sus criterios mínimos, dijo el perro guardián el sábado.

En un comunicado en el sitio web del Ministerio de Salud, el regulador Anvisa dijo que la solicitud no proporcionó las garantías adecuadas sobre los ensayos clínicos de fase III y las cuestiones relacionadas con la fabricación de la vacuna.

Uniao Química está buscando la aprobación para el uso de 10 millones de dosis de Sputnik V en Brasil en el primer trimestre de este año.

El fondo soberano de Rusia RDIF, que está promoviendo el Sputnik a nivel mundial, dijo el domingo que Anvisa había solicitado información adicional que se proporcionará en breve.

Su declaración dijo que tales peticiones de los reguladores eran un procedimiento estándar y no significa que la oferta de registro haya sido rechazada. También dijo que la legislación que está pasando por el Senado brasileño, si se aprueba, permitirá el uso de vacunas aprobadas por otros países.

Moscú ha aprobado el Sputnik para uso doméstico ruso, aunque los ensayos clínicos en ese país aún no se han completado.

Los funcionarios de Anvisa habían dicho anteriormente que la vacuna Sputnik V tendría que ser sometida a la fase III de ensayos clínicos en Brasil antes de que su uso pudiera ser autorizado.

Anvisa dijo el sábado que cualquier solicitante de autorización de uso de emergencia debe demostrar que la vacuna proporcionaría seguridad y eficacia a largo plazo.

Se espera que el regulador tome una decisión el domingo sobre la autorización del uso de emergencia de las vacunas desarrolladas por la china Sinovac y la británica AstraZeneca.

La RDIF dijo que el Sputnik ya ha sido registrado en Serbia, Bielorrusia, Argentina, Bolivia, Argelia, Venezuela, Paraguay y por las autoridades palestinas.

Se esperan registros en dos países más la próxima semana, dijo.

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