miércoles, diciembre 8

La FDA establece una restricción y actualiza los requisitos de la etiqueta para los implantes mamarios

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La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha tomado medidas para fortalecer los requisitos de seguridad para los implantes mamarios.De esta manera, los pacientes pueden tomar “decisiones totalmente informadas “.

La FDA anunció los requisitos de seguridad más estrictos para los implantes mamarios en un comunicado de prensa el miércoles.En virtud de estas nuevas acciones, la FDA ordenó la restricción de la venta y distribución de implantes mamarios solo a instalaciones y profesionales de la salud que proporcionarían a los pacientes información vital mediante la “Lista de verificación de decisiones del paciente ”

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“El proveedor de atención médica debe revisar la lista de verificación con el posible paciente para ayudar a garantizar que el paciente comprenda los riesgos, los beneficios y otra información sobre el dispositivo de implante mamario “, señaló la FDFA. “La paciente debe tener la oportunidad de poner sus iniciales y firmar la lista de verificación de la decisión del paciente y debe ser firmada por el médico que implanta el dispositivo. ”

Las nuevas regulaciones también aprobaron un nuevo etiquetado para todos los implantes mamarios comercializados legalmente.Ahora, las etiquetas de los productos deben tener detalles, incluida una advertencia en un recuadro de los “riesgos importantes “, una lista de verificación de decisiones del paciente y recomendaciones actualizadas de detección de rotura de implantes mamarios.Se espera que los fabricantes actualicen las etiquetas de los dispositivos en sus sitios web en los próximos 30 días.

Sin embargo, el etiquetado solo “pretende mejorar, pero no reemplazar ” la importante discusión entre el pacientey al médico sobre los riesgos y beneficios que pueden ser únicos para cada paciente individual, aclaró la agencia.

“Proteger la salud de los pacientes cuando son tratados con un dispositivo médico es nuestra prioridad más importante”,Binita Ashar, MD, directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, dijo en el comunicado de prensa.

“Al fortalecer los requisitos de seguridad para los fabricantes, la FDAtrabajando para cerrar las brechas de información para cualquier persona que pueda estar considerando la cirugía de implantes mamarios. A medida que la FDA continúa evaluando los efectos generales de los implantes mamarios en las pacientes, las acciones de hoy ayudan a garantizar que todas las pacientes reciban la información que necesitan para estar bien informadas.d decisiones que afectan su salud personal a largo plazo “, agregó Ashar.

Se dice que el aumento de senos es el procedimiento cosmético más común en los EE. UU., con unas 400,000 personas que reciben implantes cada año, AP News informó .De hecho, los implantes mamarios en realidad se consideran dispositivos médicos de Clase III, una categoría que incluye dispositivos que mantienen la vida humana.

Además de implantarse debajo del músculo del pecho o del tejido mamario para aumentar el tamaño de los senos., también se utilizan para reemplazar el tejido mamario que se ha eliminado debido a.Infobarcelona.cat Breve noticia.

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